CFDA-Zulassung

WAS IST DIE CFDA ZULASSUNG?

Es handelt sich um ein Registrierungsverfahren der chinesischen Behörde CFDA (China Food and Drug Administration), bei dem die folgenden Produktkategorien gemäß chinesischen Richtlinien zertifiziert werden:

  • Medizinprodukte (einschließlich IVDs)
  • Kosmetika
  • Arzneimittel, Verpackungen und Inhaltsstoffe von Arzneimitteln
  • Säuglingsmilchnahrung
  • Funktionelle Lebensmittel (Health Food), und
  • Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

 

 

Die CFDA Zulassung ist eingeführt worden, da die chinesischen Behörden im Zuge der Globalisierung, der steigenden internationalen Konkurrenz und einhergehender Vergleiche zu internationalen Anforderungen, Lücken im System feststellten. Der Import, Vertrieb und Gebrauch von den oben genannten Produkten ist nur mit gültigem CFDA Zertifikat möglich zu Gunsten der Qualitätssicherung und Produktsicherheit. 

CFDA ZULASSUNG FÜR DEN CHINESISCHEN MARKT

Die Volksrepublik China ist der am schnellsten wachsende Markt für Gesundheitswesen und Beauty der Welt und bietet somit ein enormes Wachstumspotenzial für deutsche Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Kosmetik.

 

Der Eintritt in den chinesischen Markt kann jedoch aufgrund der komplizierten Gesetzeslage, der Kommunikation und des starken Wettbewerbs eine große Herausforderung darstellen. Unser Partner hat bereits Hunderte von Projekten in China erfolgreich abgewickelt und kann auch Ihnen bei der Einhaltung der Vorschriften der CFDA helfen.

WELCHE BESTIMMUNGEN GIBT ES RUND UM DIE CFDA ZULASSUNG?

 

Nicht nur für Erstantragsteller, sondern auch für Chinalizenz-erfahrene Unternehmen, erschweren die sich stets ändernde Gesetzeslage und die wachsenden Regulierungsvorgaben den Vorgang. Dies liegt daran, dass die Gesetzgebung für die CFDA Zulassung für bestimmte Produktgruppen erst seit kurzem existiert und aus diesem Grund konstant justiert wird.